BfR: Neubewertung der THC-Richtwerte

Das BfR sollte die THC-Richtwerte in Lebensmitteln neu bewerten und hat hierzu eine Stellungnahme veröffentlicht. Statt einer Neubewertung hat das BfR jedoch erklärt, warum die Richtwerte, die im Jahr 1997 festgelegt wurden, weiterhin gültig sind.

BfR: Neubewertung der THC-Richtwerte

Hanfprodukte sind seit vielen Jahren sehr beliebt. Gerade in den vergangenen Jahren ist der Beliebtheitsgrad der unterschiedlichen Produkte rasant gestiegen. Da jedoch immer geringe Anteile von THC in den Produkten verbleiben, müssen THC-Richtwerte und Grenzwerte festgelegt werden, umso die Konsumenten vor Nebenwirkungen zu schützen.

THC-Richtwerte: Komplizierte Rechtslage in Europa

In Europa ist die Rechtslage sehr kompliziert, sodass es für die Branche schwierig ist, sich weiterzuentwickeln. Problematisch ist vor allem, dass es keine einheitlichen Richtwerte für Rest-THC-Gehalte in Nahrungsmitteln gibt. Ebenso nicht einheitliche Konsumrichtwerte für den Verzehr.

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) legt in Deutschland die THC-Richtwerte fest. Seit dem Jahr 1997 gelten unsere Richtwerte international als die strengsten Werte überhaupt. Experten kritisieren diese immer wieder.

Die Überwachungsbehörde eines Bundeslandes des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) beauftragte dann das BfR mit einer Überprüfung der THC-Richtwerte. Viele Produzenten und Wissenschaftler hofften auf umfassende Neubewertung sowie eine Anpassung.

Die Hoffnung auf eine Neubewertung wurde mit der Stellungnahme Nr. 034/2018 („Tetrahydrocannabinolgehalte sind in vielen hanfhaltigen Lebensmitteln zu hoch – gesundheitliche Beeinträchtigungen sind möglich“) des BfR schwer enttäuscht.

„Statt einer umfassenden Neubewertung wird auf 40 Seiten erklärt, warum die THC-Richtwerte von 1997 weiterhin Geltung hätten. Und wenn sie geändert werden sollten, dann eher noch verschärft als gelockert. Hiermit würde Deutschland der wachsenden Hanfindustrie deutliche Barrieren in den Weg räumen und der Bevölkerung den Zugang zu Hanfprodukten infolge der höheren Preise erschweren“, erklärt das nova-Institut in einer Pressemeldung.

Analyse und Bewertung des nova-Instituts

Der Industrieverband der europäischen Hanfindustrie European Industrial Hemp Association (EIHA) bat dann das nova-Institut in Zusammenarbeit mit Vertretern des wissenschaftlichen Beirates sowie Vorstandes des Verbandes die Stellungnahme des BfR zu analysieren und zu bewerten.

In der 29-seitigen Evaluierung („Bewertung der Grenz- und Richtwerte von THC (Tetrahydrocannabinol) in hanfhaltigen Lebensmitteln“) erklärt das nova-Institut, dass seit dem Jahr 1997 viel geschehen sei, viele neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen wurden und dass zahlreiche Länder umfangreiche Erfahrungen mit Hanflebensmitteln gemacht haben. All dies hat in der BfR-Stellungnahme keine Berücksichtigung gefunden.

Weiter moniert das Institut, dass sechs wichtige wissenschaftliche Studien, deren Ergebnisse nach dem Jahr 2000 veröffentlicht wurden, keine Berücksichtigung fanden. Ebenso nicht das Positionspapier der EIHA „Angemessene Richtwerte für THC (Tetrahydrocannabinol) in Lebensmitteln“ aus dem Jahr 2017.

„Berücksichtigt man die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse, so misslingt eine Verteidigung der alten Richtwerte. Und es zeigt sich vielmehr, dass eine umfassende Revision der Empfehlungen notwendig ist und die THC-Richtwerte ohne jegliches Risiko beim Konsum der Hanfprodukte deutlich erhöht werden können – und international harmonisiert.

Um Richtwerte mit ausreichendem Sicherheitsabstand zu unerwünschten Wirkungen festzulegen, muss man den LOAEL (lowest observed adverse effect level) bzw. den NOAEL (no observed adverse effect level) kennen und dann mit einem Faktor versehen, der die unterschiedlichen Empfindlichkeiten der Konsumenten berücksichtigt. Zum methodischen Vorgehen gibt es von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) klare Empfehlungen“, so das nova-Institut.

Für die Festlegung eines Richtwertes, der einen ausreichenden Sicherheitsabstand zu unerwünschten Wirkungen besitzt, ist der LOAEL bzw. der NOAEL heranzuziehen. Dieser ist dann mit einem Faktor zu versehen, der die verschiedenen Empfindlichkeiten der Konsumenten berücksichtigt. Von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) gibt es für das methodische Vorgehen klare Empfehlungen.

Keine ausreichende Datenlage über die Wirkung von THC

Weiter führt das nova-Institut aus, dass die Begründung des BfR, es gäbe keine ausreichende Datenlage für die THC-Wirkung, nicht haltbar sei. Denn für die Bewertung von THC werden doppelt so viele Studien herangezogen wie für die Bewertung von Nikotin, schreibt das Institut. Zudem gebe es viele weitere Untersuchungen und Daten, die eine Bewertung stützen könnten.

Für THC setzt das BfR einen Unsicherheitsfaktor von 20-40 an. Denn für das Cannabinoid sei kein NOAEL bekannt. Aus diesem Grund nimmt das BfR nicht nur den EFSA-üblichen Unsicherheitsfaktor von 10 für interindividuelle Unterschiede, sondern noch einen weiteren Unsicherheitsfaktor von 2-4 für die Extrapolation vom LOAEL von THC zum NOAEL hinzu. Nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand sei dies nicht mehr haltbar.

„Durch die klinische Erfahrung mit aktivem THC weiß man heute, wo der NOAEL für die große Mehrzahl der Patienten liegt. Ein zusätzlicher Faktor von 2-4 ist damit nicht mehr zu begründen“, erklärt das Institut.

Vergleich mit anderen psychisch wirksamen Substanzen

Das nova-Institut vergleicht auch den vom BfR angenommenen Unsicherheitsfaktor 20-40 für THC mit anderen psychisch wirksamen Substanzen. So werden beispielsweise für Nikotin, Opiumalkaloide, Koffein und Alkohol niedrige oder gar keine Unsicherheitsfaktoren angesetzt. Und zwar niedriger als der empfohlene Standard-Unsicherheitsfaktor 10 für interindividuelle Unterschiede.

„Für THC hingegen wird eine strenge Methodik befolgt und dann durch die Anwendung eines zusätzlichen Faktors, der wissenschaftlich nicht haltbar ist, weiter verschärft“, so das nova-Institut.

Wenn das BfR beispielsweise für Alkohol ähnliche Bewertungen vornehmen würde wie für THC, so wäre dementsprechend kein Orangensaft und kein Brot mehr verkehrsfähig in Deutschland. Ebenso gäbe es auch keine Mohnbrötchen mehr, wenn bei Opiumalkaloide ähnlich verfahren wird.

„Die BfR-Risikobewertungen für die genannten Substanzen sind inkonsistent, intransparent und wenig nachvollziehbar. Diese systematische Ungleichbehandlung ähnlich wirkender Substanzen wird keiner übergreifenden Risikobewertung standhalten und ist wissenschaftlich überholt“, erklärt das nova-Institut.

Weitere Ungereimtheiten in der BfR-Stellungnahme

Darüber hinaus weist das nova-Institut darauf hin, dass das BfR nur Studien herangezogen hat, in denen es um aktives THC geht. Dies sei nicht realistisch, denn THC tritt meist mit weiteren Cannabinoiden zusammen auf, die die Wirkung des aktiven THC beeinflussen können. Weiter bemängelt das nova-Institut die Heranziehung von medizinischen Studien, bei denen kranke Menschen mit THC behandelt werden. Diese reagieren in der Regel empfindlicher als gesunde Menschen.

„So hat die EU-Kommission bei der Beurteilung von „gesundheitsbezogenen Angaben“ über Lebensmittel (sog. „Health Claims“) nur Studien herangezogen, die bei gesunden Probanden durchgeführt wurden. Während klinische Studien an kranken Probanden generell den Nachteil haben, dass möglicherweise relevante physiologische Parameter der Probanden verändert sind. Dieser wissenschaftliche Grundsatz ist selbstverständlich nicht nur bei gesundheitsbezogenen Wirkungen, sondern auch bei der Risikobeurteilung zu beachten“, führt das Institut aus.

Unterschied zwischen Gesamt-THC und aktivem THC

Den größten Fehler sieht das nova-Institut in der ungenauen Unterscheidung zwischen dem Gesamt-THC und der aktiven Form des THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol). Denn in den meisten Hanflebensmitteln liege das THC vorwiegend in der nicht-aktiven Form vor. Dieses wandelt sich erst nach längerer Erhitzung in die aktive Form um. Allerdings sei eine vollständige Umwandlung unter normalen Herstellungs- und Zubereitungsbedingungen von Nahrungsmitteln und Speisen nahezu ausgeschlossen.

Wenn sich also die THC-Richtwerte auf das Gesamt-THC und nicht auf das aktive THC bezieht, sind die Richtwerte zu streng angesetzt, erklärt das Institut.

„Somit leitet das BfR mit seiner Vorgehensweise viel zu hohe aktive THC-Gehalte in Lebensmitteln ab. Dies führt zu objektiv unzutreffenden Ergebnissen und wissenschaftlich völlig falschen Schlussfolgerungen für die Risikobewertung von THC“, erklärte das nova-Institut.

Fazit des nova-Instituts

Im Fazit führt das nova-Institut aus, dass das BfR die Chance vertan habe, die THC-Richtwerte zu überarbeiten.

„Der Versuch, die alten Empfehlungen zu verteidigen misslingt. Denn die Verteidigung beruht darauf, Studien und Erkenntnisse aus den letzten 18 Jahren für eine differenzierte Risikobewertung systematisch auszublenden und zu ignorieren. Auch die fehlende saubere Unterscheidung von Gesamt-THC und aktivem THC, die wissenschaftlich seit langem Standard ist, ist ein Schwachpunkt der BfR-Stellungnahme, über den nicht hinweggesehen werden kann“, so das Institut.

Weiter führt das Institut aus, dass das BfR mit so verschiedenem Maß misst, dass dies keinen Bestand haben kann. Zudem sei unklar, warum das BfR bei THC in Nahrungsmitteln eine „solche, wissenschaftlich nicht begründbare, Strenge an den Tag legt“. Hingegen erfolgt die Bewertung vergleichbarer Substanzen wie Alkohol, Koffein, Nikotin und Opiumalkaloide unverhältnismäßig nachsichtig und großzügig.

 

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