„Canna-Tics“ Studie: Hilft Sativex® beim Tourette-Syndrom?

Cannabis-Studie: „Canna-Tics“

Ziel der Cannabis-Studie „Canna-Tics“ ist zu erforschen, ob das Fertigarzneimittel Sativex® in der Behandlung des Tourette-Syndroms oder anderer chronischer Tic-Störungen wirksam und verträglich ist. Sativex® ist ein Nabiximols-haltiges Mundspray, das auf die Innenseite der Wange gesprüht wird – damit ist die Anwendung sehr einfach. Der Cannabis-Extrakt enthält die Wirkstoffe Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Eine ähnliche Studie fand bereits 2016 in Neuseeland statt. Leafly.de berichtete.

Die Studie „Canna-Tics“ wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördert. Die Medizinische Hochschule Hannover koordiniert das Projekt und ist Sponsor der Studie. Weitere teilnehmende Kliniken sind: LMU München, Uniklinik RWTH Aachen, Universität zu Lübeck, Universitätsklinik Freiburg, Uniklinik Köln.

Die randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie hat im April 2018 begonnen. Voraussichtlich wird sie noch bis Juni 2019 laufen. Insgesamt sollen an den verschiedenen teilnehmenden Kliniken ungefähr 96 Personen an der Cannabis-Studie teilnehmen.

Studienleiterin ist Professorin Dr. Kirsten Müller-Vahl von der Medizinischen Hochschule Hannover. Müller-Vahl ist Neurologin und Psychiaterin und spezialisiert auf das Tourette-Syndrom. Sie ist ein Leuchtturm in Deutschland in Sachen Cannabisforschung: Bereits seit Jahren untersucht sie, wie sich THC positiv auf die Symptome der Erkrankung auswirkt.

Was genau soll in der „Canna-Tics“ Studie untersucht werden?

Die Studie soll zeigen, ob Nabiximols:

• zu einer Besserung von motorischen und vokalen Tics führt
• das allgemeine Befinden verbessert
• die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigert
• typische psychiatrische Begleiterkrankungen verbessert, wie Zwänge, Depressionen, Wutausbrüche, Schlafstörungen, ADHS
• sicher eingesetzt werden kann und welche Nebenwirkungen es hervorruft

Tourette-Syndrom und Cannabis als Medizin

Das Tourette-Syndrom ist eine neurologisch-psychiatrische Erkrankung, deren Ursache bis heute nicht abschließend geklärt ist. Unter dem Sammelbegriff „chronische Tic-Störungen“ werden sowohl das Tourette-Syndrom wie auch andere Tic-Störung zusammengefasst. An der Studie Canna-Tics können Patienten mit allen chronischen Tic-Störungen teilnehmen.

Zur Behandlung von Tics stehen bisher verschiedene Therapien zur Verfügung:

1. Eine Verhaltenstherapie, die im Durchschnitt zu einer Tic-Reduktion von 30 bis 40 Prozent führt. Verhaltenstherapien haben den großen Vorteil, dass sie keine Nebenwirkungen hervorrufen. Dafür sind sie sehr zeitaufwendig und wirken auch nicht sofort. Außerdem reicht eine Verhaltenstherapie allein oft nicht aus, um die Symptome ausreichend zu lindern.
2. Eine medikamentöse Behandlung. Meistens werden Psychopharmaka eingesetzt, also Medikamente, die bestimmte Stoffwechselvorgänge im Gehirn beeinflussen. Diese herkömmlichen Medikamente wirken rasch und führen zu einer Verminderung der Tics um rund 50 Prozent. Allerdings wirken diese Medikamente nicht bei allen Betroffenen und rufen häufig starke Nebenwirkungen hervor.
3. Bei sehr starken, therapieresistenten Symptomen ist eine operative Therapie mittels tiefer Hirnstimulation möglich. Eine Heilung des Tourette-Syndroms gibt es leider nicht.

Was spricht bisher für die Behandlung des Tourette-Syndroms mit Cannabis?

Zahlreiche Patienten mit Tourette-Syndrom berichten über positive Wirkungen von Cannabis oder Cannabis-basierten Medikamenten. Kleinere Studien haben bereits gezeigt, dass THC wirksam sein kann bei der Behandlung des Tourette-Syndroms. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass Sativex® nicht nur die Tics vermindert, sondern auch bei zahlreichen Begleitsymptomen des Tourette-Syndroms hilft. Sativex® ist nach bisherigen Erfahrungen gut verträglich und macht nicht abhängig.

Ablauf der Canna-Tics Studie

Im Rahmen dieser Studie sollen insgesamt deutschlandweit 96 Erwachsene, die an einer chronischen Tic-Störung oder dem Tourette-Syndrom leiden, untersucht und behandelt werden. Die Canna-Tics Studie wird an Standorten Hannover, Lübeck, München, Köln, Freiburg und Aachen durchgeführt.

Die Studiendauer für jeden einzelnen Teilnehmenden beträgt maximal 17 Wochen:

• 4 Wochen zur Einstellung auf das Medikament
• 9 Wochen Behandlungsphase mit unveränderter Dosis
• 4 Wochen Nachbeobachtung nach Absetzen des Medikamentes

Ablauf der Cannabis-Studie im Überblick:

• Voruntersuchung – Screening und Basisvisite: Zu Beginn der Untersuchung führen die Mediziner eine umfassende ärztliche Untersuchung durch. Darüber hinaus wird mit jedem Studienteilnehmer die Vorgeschichte der eigenen Krankheit erhoben. Die Mediziner erfassen alle typischen Symptome des Tourette-Syndroms sowie die Art und Schwere der bestehenden Tics (unter anderem mithilfe einer Videoaufnahme). Schließlich werden verschiedene Tests durchgeführt, um begleitend bestehende psychiatrische Symptome zu erfassen, wie ADHS, Zwänge oder Wutausbrüche. Außerdem wird der Ablauf der Studie erläutert. Hier ist auch Raum für Fragen der Teilnehmenden. Diese Voruntersuchung dauert etwa vier Stunden.
• Studienvisiten: Während der Therapie erfolgen insgesamt neun Visiten: fünf Klinikvisiten im Studienzentrum und vier Telefonvisiten. Hier soll festgestellt werden, ob durch die Behandlung eine Verbesserung der Symptome – insbesondere der Tics – eintritt. Zu Beginn der Therapie steht eine Eindosierungsphase von maximal vier Wochen. Hier wird die individuell wirksame und verträgliche Dosis des Mundsprays Sativex® ermittelt. In den folgenden neun Wochen wird die Behandlung in möglichst unveränderter Dosis fortgeführt.
• Verlaufsvisite: Bei der Verlaufsvisite am Ende der Studienteilnahme, ein Monat nach Absetzen der Medikation, wird abgeklärt, ob irgendwelche unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind. Aus Untersuchungen mit Nabiximols bei anderen Erkrankungen (etwa Multipler Sklerose) ist bekannt, dass die Wirkung praktisch unmittelbar nach dem Absetzen abklingt. Über die Behandlungsdauer hinausgehende, anhaltende (positive oder negative) Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.

Welchen persönlichen Nutzen haben die Teilnehmenden?

Die Studienteilnehmer und Teilnehmerinnen werden in eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Zwei Drittel der Patienten erhalten Sativex®, ein Drittel erhält ein Placebo (Scheinmedikament).

Bei Teilnehmenden, die das Prüfpräparat Nabiximols erhalten, verbessern sich möglicherweise einzelne oder sogar alle Symptome, die durch das Tourette-Syndrom hervorgerufen werden. Es ist allerdings unwahrscheinlich, dass eine vollständige Symptomfreiheit eintritt. Eine Heilung der Tic-Störung ist nicht möglich. Da die Wirksamkeit von Sativex® noch nicht erwiesen ist, kann es auch passieren, dass Patienten enttäuscht sein werden: Die Studienteilnahme an dieser klinischen Prüfung bringt eventuell nicht den erhofften Nutzen.

Bei denjenigen, die ein Placebo erhalten, ist zu erwarten, dass keine Symptomveränderung eintritt. Allerdings ist aus früheren Studien bei Patienten und Patientinnen mit Tourette-Syndrom ein sogenannter „Placeboeffekt“ bekannt. Das bedeutet, dass die Betroffenen trotz Einnahme eines Scheinmedikamentes eine Verbesserung ihrer Symptome verspürt haben. In vergleichbarer Weise treten bei manchen Menschen nach Einnahme eines Placebos auch unerwünschte Wirkungen ein.

Den Patienten und Patientinnen entstehen durch die Teilnahme keine Kosten. Die Fahrtkosten werden erstattet und Behandlungskosten fallen nicht an.

„Canna-Tics“: Teilnahmekriterien

An der Studie können Sie teilnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Sie leiden am Tourette-Syndrom oder einer anderen chronischen Tic-Störung.
• Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
• Sie werden nicht mit anderen Cannabis-basierten Medikamenten oder Cannabis behandelt.
• Für Frauen gilt: Sie sind derzeit nicht schwanger, wollen es während der Studiendauer nicht werden und befinden sich nicht in der Stillzeit.

Sollten Sie zum Zeitpunkt des Beginns der Studie eine Behandlung mit anderen Medikamenten durchführen, ist dies kein Hinderungsgrund, an der Cannabis-Studie teilzunehmen. Die meisten Medikamente können problemlos mit einer Behandlung mit Nabiximols kombiniert werden. Die Medikation darf aber während der Studie nicht verändert werden.

Außerdem darf während der Studie keine Behandlung der Tics durch eine Verhaltenstherapie (wie Habit Reversal Training) erfolgen und auch nicht neu begonnen werden. Interessierte können sich hier den Flyer herunterladen.

Ergebnisse der Cannabis-Studie

Klinische Studien sind wichtig: Nur mit ihrer Hilfe kann zweifelsfrei belegt werden, ob eine Behandlung wirksam und sicher ist. Gerade bei Cannabis als Medizin gibt es noch viel Nachholbedarf in puncto Studien.

Die Studie „Canna-Tics“ kann dazu beitragen, mehr Evidenz für die Wirksamkeit von Medizinalhanf zu erlangen. Wir sind daher auf die Ergebnisse der Untersuchung gespannt. Erste Ergebnisse werden nach Studienabschluss ab Juni 2019 erwartet.

Hinweis: In diesem Artikel berichten wir über rezeptpflichtiges CBD oder auch Cannabidiol. Dieser Artikel macht zur möglichen Zweckbestimmung keinerlei Vorschlag. Nutzversprechen bleiben den Apothekern überlassen.