Update vom 16.11.2018
Die Cannabis-Ausschreibung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verzögert sich erneut! Bereits zum zweiten Mal hat das BfArM die Abgabefrist für die Angebote verlängert. Der neue Termin ist jetzt der 11. Dezember. Der Grund für die Verzögerung ist leider nicht bekannt. Beobachter vermuten, dass es einen Zusammenhang mit einem Beschwerdeverfahren beim OLG Düsseldorf geben könnte. Dies sind allerdings Spekulationen. Das Amt hat sich bereits bei der ersten Fristverlängerung aus „vergaberechtlichen Gründen“ nicht zu dem Thema geäußert.
Update vom 20.08.2018
Im August haben wir über die neue Cannabis-Ausschreibung berichtet. Die Abgabefrist für die Angebote wurde nun vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verlängert: um 15 Tage auf den 20. November. Warum? Das wollten wir von Leafy.de gerne vom BfArM wissen. Leider haben wir hierzu keine Auskunft erhalten. Aus „vergaberechtlichen Gründen“ dürfe das Amt „über die veröffentlichten Informationen hinaus keine weiteren Angaben zum Verfahren machen“. Wir sind gespannt, wie es mit der Ausschreibung weitergeht und ob der Zeitplan diesmal eingehalten wird.
Ursprüngliche Meldung vom 21. Juli 2018
Am 20. Juli 2018 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine neue Ausschreibung zu „Anbau, Verarbeitung, Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis für medizinische Zwecke“ bekannt gegeben. Leafly.de berichtete. Das Gesamtvolumen beträgt diesmal 10,4 Tonnen Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 Kilogramm. Ursprünglich waren 6,6 Tonnen geplant.
Die Behörde sieht vor, die Zuschläge in der ersten Jahreshälfte 2019 zu vergeben. Derzeit wird Cannabis noch ausschließlich aus dem Ausland nach Deutschland importiert – aus Kanada und den Niederlanden.
Erste Cannabis-Ausschreibung wurde gestoppt
Eine erste Ausschreibung hat das BfArM aufgrund eines Beschlusses des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom März 2018 aufheben müssen. Leafly.de berichtete. Aufgrund einer kurzfristigen Verfahrensänderung bei der Ausschreibung klagte einer der Bieter – und fand damit beim Gericht Gehör. Das OLG schloss sich der Argumentation an, die verbleibende Frist zur Einreichung der vollständigen Bewerbungsunterlagen sei nicht mehr ausreichend gewesen. Darüber hinaus fühlten sich deutsche Unternehmen durch verschiedene Vorgaben benachteiligt. Diese Beschwerden lehnte das Gericht jedoch ab.
Das Urteil ließ den eigentlich für 2019 vorgesehenen Beginn des Cannabis-Anbaus in Deutschland in weite Ferne rücken. Und somit war und ist der Cannabis-Markt weiterhin von Importen abhängig.
Neues Ausschreibungsverfahren – zweiter Versuch
Insgesamt hatten sich an dem ersten Verfahren 118 Bieter beziehungsweise Bietergemeinschaften beteiligt. Die neue Ausschreibung sieht 13 Lose zu je 200 Kilogramm Jahresmenge in einem Zeitraum von vier Jahren vor. Jeder Bieter kann maximal für fünf Lose einen Zuschlag erhalten. Das bedeutet, dass mindestens drei Bieter einen Vertrag über Anbau, Ernte, Weiterverarbeitung und Lieferung von Cannabis in standardisierter pharmazeutischer Qualität erhalten. Voraussetzung für den Zuschlag ist, dass der Produzent Medizinalhanf unter betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben anbaut.
Das BfArM plant, ab 2020 Cannabis aus deutschem Anbau den Patienten zur Verfügung zu stellen. Unternehmen können sich noch bis zum 22.10.2018 für die europaweite Cannabis-Ausschreibung bewerben. Interessierte finden weitere Informationen zur Bewerbung hier.
Eine Chance für deutsche Unternehmen?
Beobachter kritisierten bei der ersten Ausschreibung des BfArM, dass die Vergabekriterien Bewerber bevorzugten, die Erfahrungen im Cannabisanbau besitzen. Für deutsche Unternehmen ist es schlichtweg unmöglich, die Erfahrungen vorzuweisen, denn der Anbau von Hanfpflanzen war in Deutschland bisher illegal – auch für medizinische Zwecke. Marktbeobachter monierten daher, dass durch das Ausschreibungsverfahren die Entstehung einer deutschen Cannabis-Industrie quasi verhindert worden wäre.
Was fordert die neue Cannabis-Ausschreibung?
Im neuen Ausschreibungstext werden ebenfalls von den Bewerbern detaillierte Angaben über Erfahrungen bei Anbau, Verarbeitung und Lieferung von Cannabisblüten abgefragt. Alternativ kann als Bewerberqualifikation aber auch Erfahrung bei der Produktion anderer Arzneipflanzen angegeben werden.
Im Ausschreibungstext heißt es zu den Bewerbungsbedingungen: „Mindestbedingung zur Bejahung der Eignung: Mindestens eine Cannabis-Referenz gemäß Ziffer 4.2 oder anstelle einer Cannabis-Referenz: mindestens eine Anbau-Referenz und eine Verarbeitungs-Referenz gemäß Ziffer 4.2.“
Ziffer 4.2. bezieht sich auf die Erfahrung des Bewerbers „im Bereich Anbau und Lieferung von Arzneipflanzen“ bzw. „im Bereich Verarbeitung und Lieferung von Arzneipflanzen“.
Somit ist auch eine Beteiligung für Firmen möglich, die bisher keine Erfahrung mit medizinischem Cannabis haben – dafür aber mit Arzneipflanzen.
Fazit: Gute Nachrichten für deutsche Unternehmen
Insgesamt ist die neue Ausschreibung ein guter Schritt für alle Unternehmen, die in Deutschland Cannabis anbauen wollen. Neben ausländischen Cannabis-Produzenten werden es jetzt vor allem erfahrene Unternehmen aus der Heilpflanzenbranche (sogenannte Phyto-Unternehmen) sein, die eine Chance auf den Einstieg in die junge Cannabis-Industrie in Deutschland haben. Neugegründete Start-ups ohne Erfahrung im Arzneimittelbereich haben bei der Ausschreibung des BfArM jedoch keine Chance.
Cannabis als Medizin ist stark gefragt – reichen die Mengen?
In der ersten Cannabis-Ausschreibung wurden 6,6 Tonnen für vier Jahre veranschlagt. Experten hielten diese Produktionsmenge für zu gering. So zeigte eine Kleine Anfrage der Linken, dass die Menge des importierten Cannabis bei Weitem die in der ersten Ausschreibung geplante Anbaumenge übersteigen würde.
Cannabis als Medizin ist stark gefragt, die Patientenzahlen steigen stetig und die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Cannabis sind explodiert. Leafly.de berichtete. Dass die nun ausgeschriebene Gesamtmenge von 10,4 Tonnen Cannabis rund 30 Prozent höher liegt als beim ersten Versuch, ist der rasant gestiegenen Nachfrage geschuldet. Dennoch ist es fraglich, ob das neue Ausschreibungsvolumen den exponentiell gestiegenen Bedarf decken wird.
Bisher liegen keine Zahlen dazu vor, wie viele Tonnen Cannabis pro Jahr bereits jetzt Apotheker an Patienten abgeben. Weder der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, noch die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) oder das BfArM konnten diese Frage beantworten.
Das Potenzial ist groß
Wie viele Cannabis-Patienten gibt es in Deutschland? Konservative Schätzungen auf Grundlage von Krankenkassendaten kommen auf mittlerweile 12.000 bis 14.000 Patienten. Leafly.de berichtete. Diese Daten beruhen allerdings nur auf den Angaben der gesetzlichen Krankenkassen. Die Privatpatienten beziehungsweise die Menschen, die Cannabis auf Privatrezept erhalten, kommen noch dazu.
Der Chef des Deutschen Hanfverbands, Georg Wurth, schätzt, dass inklusive Privatpatienten mehr als 20.000 Menschen in Deutschland Cannabis als Medizin erhalten. Der Hanflobbyist rechnet damit, dass bereits in den nächsten ein bis zwei Jahren die Schwelle von 100.000 Cannabispatienten und -patientinnen überschritten wird. Und das Potenzial ist noch viel größer:
„Wenn alle, denen Cannabis hilft, auch Cannabis bekommen, sprechen wir von 800.000 Patienten in Deutschland“, schätzt Wurth.
Die Größenordnung beruht auf den Erfahrungen aus Kanada und einigen US-amerikanischen Bundesstaaten: Ein Prozent der Bevölkerung scheint Experten ein realistischer Richtwert für den Bedarf an Cannabis als Medizin. Hendrik Knopp, Deutschland-Chef des Cannabis-Unternehmens Nuuvera, rechnet langfristig sogar mit rund einer Million potenzieller Anwender.
Zur Not helfen Importe
Solange noch keine Ernte von Cannabis made in Germany stattfindet, erfolgt die Versorgung der Patientinnen und Patienten über Importe. Nach den Planungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), soll ab 2020 Cannabis aus dem Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen.
Aber auch wenn zukünftig in Deutschland Cannabis geerntet wird, ist der Import von medizinischem Cannabis weiterhin rechtlich möglich. Das erklärte das BfArM. Falls die jetzt ausgeschriebenen Mengen an Medizinalhanf nicht ausreichen werden, um den Bedarf der Patientinnen und Patienten zu decken, könnten Engpässe also weiterhin über Importe abgefedert werden. Die Chance ist groß, dass dies auch nötig sein wird.
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