Cannabis-Spray: Zulassung von Sativex verlängert

Sativex Spray:

Sativex ist ein seit 2011 verfügbares medizinisches Spray, das den Wirkstoff Nabiximol enthält. In dem Spray ist ein Dickextrakt enthalten, das mithilfe von flüssigem Kohlenstoff aus den Blättern und Blüten der Cannabispflanze gewonnen wird. Sativex ist zu gleichen Teilen mit den Cannabinoiden Tetrahydrocannabinol bzw. Dronabinol (THC) sowie Cannabidiol (CBD) angereichert und gilt als ein effektives Medikament gegen mittelschwere bis schwere Spastiken, Muskellähmungen oder Muskelkrämpfe. Insbesondere Patienten, die an Multiple Sklerose erkrankt sind, können von dem Medikament profitieren.

Update vom 07.11.2018: Cannabis-Spray verlängert

Der Gemeinsame Bundesausschuss erklärte uns, dass Versicherte einer gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 31 Abs. 1 SGB V Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten haben, soweit sie nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Dies gilt auch für das Cannabis-Spray Sativex.

Voraussetzung für die Verordnung von Arzneimitteln durch die gesetzliche Krankenversicherung ist, dass Fertigarzneimittel auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen sind. Die Überprüfung wird – auf Antrag der Arzneimittelhersteller – durch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgenommen. Somit entscheidet nicht der G-BA, sondern das BfArM über die Zulassung von Arzneimitteln.

In dem Beschluss des G-BA vom 01.11.2018 zum „Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)“ geht es nicht um die Zulassung von Sativa®, sondern um ein Nutzenbewertungsverfahren gemäß § 35a SGB V.

Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) zum 1. Januar 2011 fiel dem G-BA gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die zentrale Aufgabe der Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V zu. Deren Ergebnis ist seitdem die Entscheidungsgrundlage dafür, zu welchem Preis ein Hersteller sein neu zugelassenes Arzneimittel in Deutschland anbieten kann.

Komplexe Abläufe und die Nutzenbewertung sind entscheidend

• Der G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten nach Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird.
• Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen.
• Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das IQWiG oder Dritte beauftragen.
• Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht, und pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.
• Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält.

Preisfindung auf Basis der Nutzenbewertung

• Mit diesem Beschluss, der ebenfalls umgehend veröffentlicht wird, entscheidet der G-BA damit auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Medikament.
• Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und der jeweilige pharmazeutische Unternehmer innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis.
• Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest.
• Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.
• Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, vorzugsweise einer Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, keinen Zusatznutzen aufweist, wird es nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt.
• Wenn ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Was bedeutet das nun für das Cannabis-Spray Sativex?

Die Angaben zum Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) in der Fassung des Beschlusses vom 21.06.2012 (BAnz AT 11.07.2012 B2) wurden durch das mit Beschluss vom 01.11.2018 abgeschlossene Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben. Hierin heißt es:

„Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber einer optimierten Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.“

Krankenkassen äußern sich kritisch gegenüber Medizinalcannabis

Im September veröffentlichte die Techniker Krankenkasse (TK) ihren „Cannabis-Report“ und zog eine kritische Bilanz. Cannabis als Medizin helfe nur selten und mithilfe des Reports wollte man den Hype um Medizinalhanf eindämmen. Weitere Krankenkassen schlossen sich der Meinung der TK an und bemängelten, dass der Nutzen von Cannabis als Medizin häufig nicht erwiesen sei. Leafly berichtete hierüber ausführlich.

Darüber hinaus merkte die BARMER an, dass Cannabisblüten kaum dosierbar und unverhältnismäßig teuer wären. Auch die Siemens-Betriebskrankenkasse äußerte sich und schlussfolgerte, dass eine Verordnung von Medizinalcannabis trotz der unklaren Studienlage viel zu häufig erfolge. Außerdem wünschte die Krankenkasse, dass Cannabispatienten von Cannabisblüten auf andere Cannabis-Arzneimittel umsteigen. Auch die Autoren des TK-Cannabis-Reports sprachen sich für die Verschreibung von cannabinoidhaltigen Medikamenten wie Sativex aus, da Cannabisblüten unerwünschte Nebenwirkungen haben könnten. Dem Einsatz von Medizinalhanf seien allerdings Grenzen gesetzt, heißt es in den Medien.

Cannabis-Spray Sativex: Frühere Nutzenbewertung fiel verhalten aus

Anfang August hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Cannabinoid-haltige Fertigarzneimittel Sativex bereits neu bewertet. Für diese Neubewertung nahm man die Daten aus den Studien SAVANT und GWSP0604 mit insgesamt 163 Patienten. Neben einer Therapie mit Dantrolen, Baclofen und Tizanidin erhielten die Probanden Sativex oder ein Placebo. Mit dem Cannabis-Spray besserten sich die Spastiken bei 85 bis 93 Prozent der Probanden. Ohne das Spray war dies bei 41 bis 66 Prozent der Fall. Folglich zeigte sich in dieser Studie ein Zusatznutzen von Sativex im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.

Darüber hinaus fanden die IQWiG-Mitarbieter jedoch keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in den folgenden Bereichen:

• Verbesserung von Aktivitäten des täglichen Lebens
• Lebenserwartung
• Gehgeschwindigkeit
• allgemeiner Gesundheitszustand
• gesundheitsbezogene Lebensqualität
• psychiatrische Erkrankungen
• Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen

Bereits nach der Zulassung von Sativex im Jahr 2011 hatte das Medikament eine Nutzenbewertung durchlaufen. Damals war der Hersteller an Formalien gescheitert. So hatte das IQWiG die gewählte Vergleichstherapie bemängelt. Jedoch hatte der Gemeinsame Bundesausschuss im Jahr 2012 dem Cannabis-Spray dennoch einen geringen Zusatznutzen bei MS-induzierter Spastik zugesprochen.

Hinweis: In diesem Artikel berichten wir über rezeptpflichtiges CBD oder auch Cannabidiol. Dieser Artikel macht zur möglichen Zweckbestimmung keinerlei Vorschlag. Nutzversprechen bleiben den Apothekern überlassen.