Die Begleiterhebung des BfArM – was Sie als Arzt wissen müssen

Was ist die Begleiterhebung?

Seit März 2017 bestehen Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse. Zusammen mit der Gesetzesänderung wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Gesetzgeber damit beauftragt, Daten zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln zu erheben. Nach fünf Jahren, im Jahr 2022, sollen sie ausgewertet werden.

Welches Ziel hat die Begleiterhebung?

Mittels der Begleiterhebung sollen anonymisiert Behandlungsdaten zur Anwendung von  Cannabismedikamenten im off-label Gebrauch gesammelt werden. Die Dokumentation des Therapieverlaufs, zu Dosisanpassungen, Nebenwirkungen, dem Wechsel des Cannabisarzneimittels oder den Gründen für einen Therapieabbruch, sollen die bislang sehr dünne Datenlage verbessern. Die Ergebnisse sollen nach der fünfjährigen Erhebungsphase u.a. für den Gemeinsamen Bundesausschuss die Grundlage bilden, um über die zukünftige Übernahme der Behandlungskosten durch die gesetzliche Krankenkasse zu entscheiden.

Die betroffenen Patientinnen und Patienten müssen vor Beginn der Therapie darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Daten zu ihrer Therapie anonymisiert weitergeben werden müssen. Dazu gibt es ein Informationsblatt des BfArM, das dem Patienten vom behandelnden Arzt ausgehändigt werden muss.

Wer muss die Begleiterhebungsbögen ausfüllen?

Wird eine von der gesetzlichen Krankenkasse genehmigte Therapie mit Cannabisarzneimitteln begonnen, ist die Teilnahme des behandelnden Arztes an der Begleiterhebung verpflichtend. Die Regelung betrifft ALLE medizinischen Cannabisprodukte – die Fertigextrakte Sativex und Canemes, die Wirkstoffe Dronabinol und Nabilon und Cannabisblüten, sofern sie außerhalb der zugelassenen Indikation, also, eingesetzt werden.

Nur für die Fertigarzneimittel Sativex und Canemes existieren zugelassene Indikationen. Werden Sativex und Canemes entsprechend der zugelassenen Indikationen verwendet, so müssen die Erhebungsbögen nicht ausgefüllt werden.

Die zugelassenen Indikationen sind derzeit ausschließlich:

• Sativex® bei schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, bei der andere antispastische Arzneimittel nicht oder nicht ausreichend wirksam waren.
• Canemes®-Kapseln bei durch Chemotherapie bedingter Emesis und Nausea, sofern auf andere antiemetische Behandlungen nicht ausreichend angesprochen wurde.

Die Begleiterhebung ist nur für Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse verpflichtend. Für Versicherte einer privaten Krankenversicherung müssen die Daten nicht erhoben werden.

Was wird in der Begleiterhebung abgefragt?

Die Begleiterhebung fragt Daten ab, die auch während der Anamnese erfragt und dokumentiert werden.

1. Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten.
2. Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des SGB V begründet sowie alle weiteren Diagnosen gemäß ICD-10.
3. Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V begründet.
4. Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation.
5. Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Gebrauch gemacht wurde.
6. Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes.
7. Genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des SGB V.
8. Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V.
9. Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V.
10. Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
11. Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf.
12. Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V auftraten.
13. Gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt haben.
14. Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten.

Wie erhalte ich Zugang die den Formularen?

Die wissenschaftliche Begleiterhebung wird online ausgefüllt. Die Adresse, unter der sich der Arzt mit seinen Daten einloggt, lautet www.begleiterhebung.de. Das Login dient ausschließlich dazu, nur Berechtigten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren. Die Übertragung der Daten erfolgt anonym. Weder der Patient noch der übermittelnde Arzt können identifiziert werden.

Für den Login werden die individuelle Betäubungsmittel-Nummer (BtM-Nummer) des verschreibenden Arztes und bestimmte Buchstaben des Vor- und Nachnamens benötigt.

Wie hoch ist der zeitliche Aufwand um die Fragen auszufüllen?

Es wurde versucht, den Aufwand für Ärzte möglichst gering zu halten. Die Daten werden ausschließlich online über das Portal eingegeben. Zu den einzelnen Fragen werden Erläuterungen angeboten. Das Ausfüllen der Fragen dauert nach Aussagen von Ärzten pro Patient etwa 15 bis 20 Minuten.

Wann und wie oft müssen die Fragen beantwortet werden?

Die erste Erhebung erfolgt ein Jahr nach Therapiebeginn mit einem Cannabisarzneimittel. Sollte vor Ablauf eines Jahres eine Therapie beendet werden, so wird der Fragebogen zu diesem Zeitpunkt ausgefüllt.

Der Wechsel zwischen zwei Cannabisarzneimitteln, wird als Therapieabbruch und Therapieneubeginn gewertet.

Daher sind bei einem Wechsel des medizinischen Cannabisarzneimittels die Daten zur Beendigung der Behandlung mit dem ersten Arzneimittel abzugeben. Die Daten zur Therapie mit dem neu gewählten Medikament erfolgt erneut nach einer Therapiedauer von einem Jahr, oder wenn die Behandlung erneut abgebrochen oder das Medikament gewechselt wird.

Der Wechsel von einer Sorte medizinischer Cannabis Blüten auf eine andere Sorte zählt nicht als Therapieabbruch. Daher müssen in diesem Fall keine Daten übermittelt werden. Ebenso müssen Dosisänderungen nicht neu erfasst werden.

Wird eine Behandlung länger als ein Jahr fortgeführt, so soll im ersten Quartal des Jahres 2022 noch einmal eine Datenerhebung stattfinden. Ab dem Q2 des Jahres 2022 werden die Daten ausgewertet.