Update: Die Drug Enforcement Administration (DEA) gab heute bekannt, dass Epidiolex, das erste von der FDA zugelassene Medikament, das aus der Cannabispflanze stammt, von Stufe 1 auf Stufe 5 gemäß dem Controlled Substances Act (CNBC) umgestellt wurde. Das ebnet dem britischen Epidiolex-Hersteller GW Pharmaceuticals den Weg, mit dem Vertrieb seines neuen CBD-Epilepsiemedikaments in den USA zu beginnen.
„Wir freuen uns, dass die DEA Epidiolex in die niedrigste Zulassungsbeschränkung aufgenommen hat, weil dies dazu beitragen wird, dass Patienten mit dem Lennox-Gastaut- und Dravet-Syndrom über ihre Ärzte auf diese wichtige neue Behandlungsoption zugreifen können“, erklärte Justin Gover, CEO von GW Pharmaceuticals.
Für die Neuterminierung von CBD, das in den von der FDA-zugelassenen Medikamenten vorhanden ist, gilt jedoch, dass dies im Allgemeinen nicht auf das CBD-Cannabinoid in all seinen Formen zutrifft.
Epidiolex wurde von FDA bereits zugelassen
Das Cannabis-Medikament Epidiolex wurde von der US-Bundesbehörde FDA bereits zugelassen. Die Verfügbarkeit wird sich jedoch noch verzögern, da noch geprüft und festgelegt werden muss, wie das Cannabis-Medikament zur Verfügung gestellt wird. Diese Entscheidung wird bis zum 23. September erwartet.
In einem Artikel wurde jetzt berichtet, dass die Arzneimittelzulassung von Epidiolex die Forschung zur Behandlung verschiedener Autismus-Symptome fördern könnte. Orin Devinsky leitet aktuell klinische Studien zu diesem Cannabis-Medikament und erklärte:
„Die Zulassung von Epidiolex hat die regulatorische Ebene für Cannabinoidprodukte verändert. Dies wird zukünftige Studien viel einfacher und weniger teuer machen.“
Epidiolex ist zur Linderung von Anfällen beim Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom zugelassen. Die Food and Drug Administration (FDA) hat zuvor synthetische Formen des psychoaktiven THC zugelassen, um bestimmte Erkrankungen. Dies ist die erste Bundesgenehmigung für ein Produkt, das aus der Cannabispflanze stammt. 31 Bundesstaaten und der District of Columbia erlauben die Verwendung von Marihuana zur Behandlung von Epilepsie und sechs für Autismus.
Studien befinden sich in frühen Stadien
Die ersten Versuche mit Cannabis-Derivaten zur Behandlung von Autismus oder verwandten Erkrankungen befinden sich in einem frühen Stadium. Einige der Studien testen das Cannabinoid Cannabidiol (CBD), den Hauptbestandteil von Epidiolex sowie das Cannabinoid Cannabidivarin (CBDV).
Vor Kurzem gab die in Pennsylvania ansässige Firma Zynerba Pharmaceuticals bekannt, dass ein synthetisches CBD-Medikament die Angst um durchschnittlich 46 Prozent lindern könne. Die Studie umfasste 20 Männer mit fragilem X-Syndrom. Es handelt sich hierbei um eine Erkrankung im Zusammenhang mit Autismus. Die Teilnehmer wussten jedoch, dass sie das Medikament einnahmen, sodass sie möglicherweise einem Placebo-Effekt ausgesetzt waren.
Weitere Studien in den USA sollen zeigen, ob Cannabinoide die Aggressionen oder Ängste bei Kindern mit Autismus lindern können. Die Forscher versuchten jahrelang, Bundesmittel für diese Studien zu gewinnen und wandten sich schließlich privaten Quellen zu. Selbst nach Erhalt der Mittel hätten sie fast ein Jahr gebraucht, um die von der Drogenbehörde verhängte Bürokratie zu durchbrechen, sagt Alysson Muotri, Professor für Pädiatrie und zelluläre und molekulare Medizin an der Universität von Kalifornien in San Diego.
„Es ist verrückt, wenn man bedenkt, dass es sich um CBD und nicht um Kokain handelt. Ich hoffe, dass die Entscheidung der FDA dies ändern wird“, so Muotri.
Als Teil seiner Studie plant Muotri zudem, Hautzellen von autistischen Kindern zu sammeln, um Organoide (organähnliche Mikrostrukturen) in Kulturen zu züchten. In unveröffentlichten Daten haben er und seine Kollegen gezeigt, dass Organoide elektrische Wellen aussenden, die Gehirnwellen ähneln: Die Wirkung von Epidiolex auf diese Wellen könnte die besten Kandidaten für eine CBD-Behandlung identifizieren.
Viele Fragen sind noch zu klären
Während diese Studien beginnen, werfen sie auch viele Fragen auf, wie zum Beispiel, welche Dosierung am besten sein könnte. Die Ergebnisse einer vorläufigen israelischen Studie weisen beispielsweise darauf hin, dass ein 20-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC aggressive Ausbrüche bei autistischen Kindern lindern kann.
In einer Studie wollen die Forscher jetzt an Tierversuchen untersuchen, ob beim Dravet-Syndrom eine mittlere CBD-Dosis anstelle einer typischen hohen Dosis für Autismus optimal sein könnte. Hierzu erklärte Studienleiter Xavier Castellanos, Professor für Kinder- und Jugendpsychiatrie an der New York University:
„Ich wäre überrascht, wenn es einigen Kindern nicht helfen würde. Die Frage ist: Wer? Wie viel? Und gibt es eine richtige Dosis? Es gibt viel zu lernen.“
Um einige dieser Fragen zu beantworten, scannen Forscher am King’s College London die Gehirne von erwachsenen Männern vor und nach der Einnahme von CBDV. Sie haben bisher herausgefunden, dass CBDV die Verbindungen zwischen Gehirnregionen bei Männern mit Autismus verändern kann. Das Team präsentierte seine vorläufigen Daten auf der Jahrestagung der Internationalen Gesellschaft für Autismusforschung 2018 im Mai in Rotterdam. Die Forscher planen auch, die Auswirkungen von CBD auf die Konnektivität des Gehirns zu untersuchen.
Hier erfahren Sie mehr zur Cannabis-Therapie bei Autismus.
Hinweis: In diesem Artikel berichten wir über rezeptpflichtiges CBD oder auch Cannabidiol. Dieser Artikel macht zur möglichen Zweckbestimmung keinerlei Vorschlag. Nutzversprechen bleiben den Apothekern überlassen.
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