Kommt Epidiolex in den USA und Europa?

Autor: Alexandra Latour

Verõffentlicht am: 7. Februar 2018

Geändert am: 13. Februar 2018

Voraussichtlich wird das neue Epilepsie-Medikament „Epidiolex“ in der zweiten Hälfte des Jahres auf dem Markt kommen – sofern die amerikanische Food and Drug Administration ihre Genehmigung erteilt.

Kommt Epidiolex in den USA und Europa?

Epidiolex wird aus den Wirkstoffen der Cannabispflanze gewonnen und stellt eine völlig neue Art von Medikament dar. So basiert das Arzneimittel auf dem Cannabinoid Cannabidiol (CBD), das aus der Cannabissorte „Charlottes Web“ extrahiert wird. Entwickelt wurde das Medikament von GW Pharmaceutical.

Das Unternehmen gab jetzt die Ergebnisse einer Studie mit 171 Teilnehmern mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, eine schwere Form der Epilepsie, bekannt. Die Probanden waren zwischen 2 und 55 Jahre alt und litten unter wiederkehrenden Krampfanfällen (min. 74 im Monat). Eine klassische antiepileptische Therapie konnte den meisten Betroffenen nicht helfen.

Die Ergebnisse der Studie mit Epidiolex und einem Placebo-Medikament zeigten, dass über einen 14-wöchigen Behandlungszeitraum 44 Prozent der Patienten mit dem Medikament einen deutlichen Rückgang der Anfälle aufwiesen. Bei den Teilnehmern, die Epidiolex erhielten, reduzierte sich die Anfallshäufigkeit um 50 Prozent oder mehr.

Elizabeth Thiele, Direktorin für pädiatrische Epilepsie am Massachusetts General Hospital und Hauptautorin der Studie erklärte, dass sich Epidiolex bei einigen Probanden nicht als hilfreich erwiesen hatte, aber für diejenigen, denen das Medikament geholfen hatte, wäre es unbezahlbar. Weiter führte sie aus, dass die Ergebnisse je nach Proband variieren.

„Ein Kind, das mir in den Sinn kommt, hatte mehrere Anfälle pro Tag. Dann versuchte die Patientin die Behandlung mit Cannabis und war fast vier Jahren anfallsfrei. Das hat ihr ganzes Leben verändert“, so Thiele weiter.

Justin Gover, Chief Executive Officer von GW Pharmaceutical erklärte: „Als pharmazeutisches Produkt ist es Gegenstand strenger und intensiver Fertigungskontrollen. Die Patienten haben die Gewissheit, dass das Produkt das hält, was wir versprechen.“

Zu Kosten für das Medikament äußerte sich Gover nicht. Er bestätigte jedoch, dass GW Pharmaceutical bereits Gespräche mit den Krankenkassen führt.

Antrag auf Epidiolex Zulassung in den USA

Aktuell liegt Epidiolex der FDA zur Prüfung vor. Erhält GW Pharmaceuticals die Genehmigung, so würde das Unternehmen Zugang zu einem wichtigen US-Markt erhalten. Hier ist jedoch noch Geduld gefragt, was ebenso für die europäischen Zulassungsprozesse gilt. Auch hier hat das Unternehmen vor kurzem die Zulassung bei der European Medicines Agency (EMA) beantragt.

Epidiolex auch bald in Europa?

Bereits am 29.12.17 reichte GW Pharmaceuticals den europäischen Antrag auf Marktzulassung für Epidiolex zur Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom ein. Der Marktzulassungsantrag (MMA) liegt der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vor. Der MAA-Antrag für Epidiolex stützt sich auf Daten aus drei Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Beide haben ihren primären Endpunkt erreicht. Epidiolex war in diesen Prüfungen allgemein gut verträglich. Der MAA-Antrag umfasst Sicherheitsdaten zu ungefähr 1.500 Patienten, von denen ca. 400 seit über einem Jahr kontinuierlich behandelt werden. Ungefähr 26 % der Epidiolex-Patienten aus der Phase-III-Schlüsselstudie stammten von europäischen Prüfzentren. Neben Schlüsseldaten zur Sicherheit und Wirksamkeit beinhaltet der MAA-Antrag umfangreiche präklinische Daten sowie Daten zu Toxikologie und klinischer Pharmakologie.

Wann über die Zulassung entschieden wird, ist noch nicht bekannt.

Quelle:

https://www.therecover.com/epidolex-hit-market-2018-powerful-evidence/

https://www.gwpharm.com/epilepsy-patients-caregivers/patients

https://www.presseportal.de/pm/80676/3827123

 

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