Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat jetzt offiziell mitgeteilt, dass sie das erhebliche öffentliche Interesse an CBD und CBD-Produkten anerkennt. Weiter heißt es in dem Artikel, dass es jedoch viele unbeantwortete Fragen zur Sicherheit und Qualität von CBD-haltigen Produkten gibt.
Deshalb arbeitet die FDA an der Beantwortung dieser Fragen durch kontinuierliche Bemühungen, einschließlich des Feedbacks einer kürzlich durchgeführten Anhörung der FDA sowie der Erfassung von Informationen und Daten über ein öffentliches Protokoll, das bis zum 16. Juli 2019 für Kommentare offen ist.
Abgesehen von einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur Behandlung seltener, schwerer Formen von Epilepsie hat die FDA keine anderen CBD-Produkte zugelassen (Leafly.de berichtete). Zudem liegen nur sehr wenige Informationen über CBD vor, einschließlich der Auswirkungen auf den Körper.
FDA will mehr über CBD erfahren
Die FDA arbeitet daran, mehr über die Sicherheit von CBD und CBD-Produkten zu erfahren. Hierzu führt die Behörde aus:
- Wenn CBD über einen längeren Zeitraum regelmäßig eingenommen wird, kann es zu einer Lebertoxizität kommen. Bei der Prüfung des Zulassungsantrags für Epidiolex – eine gereinigte Form von CBD, die die FDA im Jahr 2018 zur Behandlung bestimmter Anfallsleiden zugelassen hatte – identifizierte die FDA bestimmte Sicherheitsrisiken, einschließlich des Risikos einer Leberschädigung. Dies sind schwerwiegende Risiken, die bewältigt werden können, wenn ein von der FDA zugelassenes CBD-Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht eingenommen wird. Es ist jedoch weniger klar, wie diese Risiken bewältigt werden können, wenn CBD weit verbreitet, ohne ärztliche Aufsicht und nicht in Übereinstimmung mit der FDA verwendet wird.
- Die kumulative Exposition gegenüber CBD, wenn Benutzer über eine breite Palette von Konsumgütern darauf zugreifen können. Was passiert zum Beispiel, wenn Personen Lebensmittel mit CBD zu sich nehmen, CBD-infundierte Hautcreme verwenden und am selben Tag andere CBD-basierte Produkte verwenden? Welche Auswirkungen hat das auf den Körper, wenn diese Produkte eine Woche oder einen Monat lang täglich verwendet werden?
- Die Wirkungen von CBD auf spezielle Populationen (z. B. ältere Menschen, Kinder, Jugendliche, schwangere und stillende Frauen) oder Tierarten (z. B. Arten, Rassen oder Klassen).
- Die Sicherheit der CBD-Anwendung bei Tieren (z. B. Arten, Rassen oder Klassen), einschließlich Haustieren.
Produktvermarktung mit nicht nachgewiesenen medizinischen Wirkungen
Weiter führt die FDA aus, dass einige CBD-Produkte mit nicht nachgewiesenen medizinischen Wirkungen auf dem Markt sind. Im Gegensatz zu von der FDA zugelassenen Arzneimitteln wurden nicht zugelassene CBD-Arzneimittel im Rahmen des Arzneimittelzulassungsprozesses nicht von der Behörde geprüft. Es sei demnach nicht bekannt, wie CBD-Produkte beispielsweise mit Lebensmitteln oder anderen Medikamenten interagieren. Ebenso sei nicht abschließend geklärt, ob die Produkte gefährliche Nebenwirkungen haben können.
Irreführende und falsche Behauptungen im Zusammenhang mit CBD-Produkten können dazu führen, dass Verbraucher ggf. eine wichtige medizinische Versorgung nicht in Anspruch nehmen. Aus diesem Grund sei es wichtig, mit dem Arzt über die Einnahme von CBD-Produkten zu sprechen.
FDA: Schutz der öffentlichen Gesundheit
Oberste Priorität der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dazu gehört, dass die Verbraucher über Produkte Informationen bekommen, die ihre Gesundheit und Sicherheit am stärksten gefährden. Hierzu gehören beispielsweise Produkte, die versprechen, schwere Krankheiten zu verhindern oder zu heilen. So hat die Behörde bereits verschiedene CBD-Hersteller verwarnt. Diese hatten CBD-Produkte mit dem Versprechen verkauft, dass sie schwere Krankheiten wie Krebs, Alzheimer, psychiatrische Erkrankungen und Diabetes verhindern und heilen können.
CBD-Gehalt in Produkte
Die FDA hat auch den CBD-Gehalt in einigen Produkten getestet. Hierbei stellte sich heraus, dass diese Werte nicht mit den Werten übereinstimmten, die auf der Verpackung standen. Weiter führte die Behörde aus, dass es auch Berichte darüber gebe, dass CBD-Produkte mit schädlichen Stoffen (z. B. Pestizide oder Schwermetalle) kontaminiert sind. Das will die Behörde in Zukunft untersuchen.
FDA fordert Arzneimittelzulassung für CBD-Produkte
Die US-amerikanische Behörde ist weiterhin der Ansicht, dass das Arzneimittelzulassungsverfahren der beste Weg ist. Dieses könne sicherstellen, dass sichere und wirksame neue Arzneimittel, einschließlich aller aus Cannabis gewonnenen Arzneimittel auf den Markt kommen.
So hat sich die Behörde dazu verpflichtet, die Entwicklung neuer cannabisbasierter Arzneimittel durch das Prüfverfahren für neue Medikamente und die Zulassung von Medikamenten zu unterstützen.
„Wir sind uns bewusst, dass es möglicherweise einige Produkte auf dem Markt gibt, die einem Lebensmittel CBD hinzufügen oder CBD als Nahrungsergänzungsmittel kennzeichnen. Laut Bundesgesetz ist es derzeit illegal, CBD auf diese Weise zu vermarkten“, führt die Behörde aus.
Die FDA prüft derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für bestimmte aus Cannabis gewonnene Produkte. Einschließlich der Frage, ob und/oder wie die FDA eine Aktualisierung ihrer Vorschriften in Betracht ziehen könnte, und ob potenzielle Rechtsvorschriften angemessen sein könnten.
„Die Informationen, die wir haben, unterstreichen die Notwendigkeit weiterer Studien und hochwertiger wissenschaftlicher Informationen über die Sicherheit und die möglichen Verwendungen von CBD“, so die Behörde.
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