BfArM

BfArM: Was heißt das?

BfArM steht für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Wo sitzt das BfArM?

Das Bundesinstitut hat seinen Sitz in der Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn.

BfArM: Was ist das?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Stadt Bonn. Das oberste Ziel des Bundesinstituts ist nach eigenen Angaben, die Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und damit auch die Erhöhung der Sicherheit der Patienten.

In der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte arbeiten rund 1 100 Mitarbeiter. Hierunter befinden sich Chemiker, Biologen, Ärzte, Apotheker, Ingenieure, Juristen sowie Verwaltungsmitarbeiter. Diese arbeiten an der Zulassung sowie der Verbesserung der Sicherheit von Medikamenten. Zudem beschäftigen sie sich mit der Risiko-Erfassung und -Bewertung von Medizin-Produkten. Des Weiteren fällt auch die Überwachung des Grundstoff- und Betäubungsmittelverkehrs in den Aufgabenkreis der Behörde.

Seit dem Jahr 2014 ist der deutsche Arzt und Psychiater Karl Broich der Präsident der Bundesoberbehörde.

Geschichte des BfArM

Im Jahr 1957 kam das Schlafmittel mit dem Wirkstoff Thalidomid auf den Markt. Nachdem festgestellt wurde, dass das Medikament die Ursache von Missbildungen bei Neugeborenen war, nahm es vom Markt. In der damaligen Zeit gab es keine Regelungen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Wer ein Medikament auf den Markt bringen wollte, musste lediglich eine Registrierung vornehmen.

Erst im Jahr 1976 wurde das Arzneimittel reformiert. Ein Jahr später trat das neue Arzneimittelgesetz in Kraft und es wurde ein Zulassungsverfahren eingeführt. Vorab müssen Pharmakonzerne einen entsprechenden Antrag stellen. Zudem müssen die Hersteller von Arzneimitteln in pharmakologischen und klinischen Studien die Wirkungsweise und Ungefährlichkeit nachweisen.

Im Jahr 1975 entstand dann das Institut für Arzneimittel als Teil des Bundesgesundheitsamtes (BGA). Aus diesem gingen im Jahr 1994 drei selbstständige Einrichtungen hervor. Und zwar das BfArM, das Robert-Koch-Institut sowie das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin.

Im Juli 2019 war Medienberichten zu entnehmen, dass das BfArM mit dem Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) fusioniert. Dies habe Bundesgesundheitsminister Jens Spahn entschieden. Weiter heißt es, dass der bisherige DIMDI-Präsident Dietrich Kaiser in den Ruhestand gehen wird.

Aufgabenbereiche des BfArM

Die Zulassung von Fertigarzneimitteln durch das BfArM erfolgt auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Die Forschungsmaßnahmen und Verbesserungen richten sich dabei vorwiegend auf den gesundheitlichen Nutzen, die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel. Auch Aufgaben, die in Zusammenhang mit der europäischen Arzneimittelzulassung stehen, werden vom BfArM wahrgenommen.

Obwohl jedes Arzneimittel vor der Zulassung in zahlreichen klinischen Studien auf seine Sicherheit geprüft wird, können in vereinzelten Fällen Nebenwirkungen auftreten. Je mehr Patientinnen und Patienten das Arzneimittel nach der Zulassung anwenden, desto größer sind die Chancen hierfür. An dieser Stelle kommt dem BfArM die Aufgabe zu, die Meldung der Patientenberichte zu unerwünschten Nebenwirkungen zu sammeln und auszuwerten. Im Zuge dessen sollen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten ergriffen werden.

Allerdings obliegen nicht alle Aufgaben im Zusammenhang mit Medizinprodukten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen, somatische und xenogene Zelltherapeutika und weitere gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ist das Paul Ehrlich Institut (PEI) zuständig. Geregelt ist dies in § 77 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Was ist die deutsche Bundesopiumstelle?

Teil des BfArM ist außerdem die deutsche Bundesopiumstelle. Diese ist verantwortlich für das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln, zu denen zum Beispiel auch Dronabinol (THC) zählt. Eine der Hauptaufgabenbereiche im Zusammenhang mit der medizinische Anwendung von Cannabis und Cannabinoiden ist seit März 2017 die Anfertigung, Ausgabe und Auswertung der zur Verschreibung von Betäubungsmitteln vorgeschriebenen, amtlichen Formblätter. Diese sind aufgeteilt in Betäubungsmittelrezepte und Betäubungsmittelanforderungsscheine.

Weiterhin erteilt die Bundesopiumstelle die Erlaubnis zum legalen Inverkehrbringen von Grundstoffen, die sich zur Betäubungsmittelproduktion eignen. In Kooperation mit internationalen Institutionen überwacht das BfArM dabei auch Anbau, Herstellung, Handel sowie Import und Export von Betäubungsmitteln.

Mit der gesetzlichen Erweiterung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMGs) wurde außerdem die sogenannte Cannabisagentur als Teil des BfArM eingerichtet. Sie ist für die Steuerung und Kontrolle des Cannabisanbaus für medizinische Zwecke in Deutschland verantwortlich.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Behörde.