Bundesopiumstelle

Was ist die Bundesopiumstelle?

Die Bundesopiumstelle (BOPST) ist eine Abteilung bzw. Geschäftsbereich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In erster Linie ist sie verantwortlich für die Regelung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln (betäubungsmittelhaltige Arzneimittel) und deren Grundstoffen gemäß dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und dem Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG).

Aufgeteilt ist das Amt in vier Fachgebiete. Diese werden jeweils von einer Pharmazeutin/eines Pharmazeuten geleitet. Derzeit arbeiten rund 50 Mitarbeiter in dem Amt.

Wo ist die Bundesopiumstelle?

Die Bundesopiumstelle hat genau wie das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ihren Sitz in der Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn. Informationen zur Anfahrt finden Sie auf der Webseite.

Weitere Informationen zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und seinen Aufgabengebieten finden Sie hier.

Welche Aufgaben hat die Bundesopiumstelle?

Die Bundesopiumstelle überwacht den Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr bei den sogenannten Erlaubnisinhabern. Dies können Hersteller, Importeure, Exporteure, Händler, Anbauer sowie wissenschaftliche Einrichtungen sein. Dabei erfolgt die Überwachung durch die Prüfung der Meldungen nach § 8 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) bzw. Artikel 10 der Durchführungsverordnung und Artikel 9 der Delegierten Verordnung. Außerdem nimmt die Bundesopiumstelle auch Inspektionen der Betriebsstätten und Lagerräume vor.

Weitere Aufgaben des Amtes sind:

• Erteilung von Einfuhrgenehmigungen/Ausfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel (BtM)
• Erteilung von Einfuhrgenehmigungen/Ausfuhrgenehmigung für Grundstoffe
• Anfertigung, Ausgabe, Auswertung zur Verschreibung von Betäubungsmitteln, Formulare Betäubungsmittelanforderungsscheine und Betäubungsmittelrezepte (BtM-Rezepte)
• Ausgabe von Sonderrezepten zur Verschreibung von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid

Führung des Substitutionsregisters nach § 5b Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)

Im Auftrag der Bundesländer führt das Amt außerdem eine Liste bzw. ein Register mit den Daten über das Verordnen von Substitutionsmitteln. Demnach muss jeder Arzt, der seinen Patienten Substitutionsmitteln verordnet, die folgenden Angaben melden:

• Patientencode
• Datum der ersten Verordnung und das Substitutionsmittel selbst
• Datum der letzten Verordnung des Substitutionsmittels
• Name und Adresse des Arztes

Zu den Aufgaben des Registers gehört vor allem die Unterbindung von Mehrfachverordnungen von Substitutionsmitteln für denselben Patienten. Außerdem stellt das Register sicher, ärztlich die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllt sind. Damit leistet das Register als bundesweites Überwachungsinstrument einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit.

Weitere Aufgaben der Bundesopiumstelle

Darüber hinaus erteilt die Bundesopiumstelle auch die Betäubungsmittel-Nummernbescheide für Apotheken sowie tierärztliche Hausapotheken. Gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 und 2 BtMG benötigen Apotheken und tierärztliche Hausapotheken keine Erlaubnis / Zulassung nach § 3 Abs. 1 BtMG. Jedoch müssen sie ihre Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr schriftlich anzeigen und erhalten dann eine entsprechende BtM-Nummer.

Des Weiteren ist das Amt gemäß dem internationalen Suchtstoffübereinkommen dazu verpflichtetet, dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt (INCB) in Wien regelmäßige Berichte über den nationalen Verbrauch von Betäubungsmitteln für wissenschaftliche und medizinische Zwecke vorzulegen. Das Gleiche gilt für den grenzüberschreitenden Verkehr von Grundstoffen. Hier erfolgt die Meldung hingegen an die Europäische Kommission.

Cannabis als Medizin

Seit Anfang 2017 darf ein Arzt medizinisches Cannabis in Form von Fertigarzneimitteln (z. B. Sativex), Rezepturarzneimitteln (z. B. Dronabinol oder Vollspektrumextrakte) und pharmazeutische Cannabisblüten auf einem BtM-Rezept verordnen. Hierfür hat das BfArM die Cannabisagentur eingerichtet, die den Anbau für medizinische Zwecke in Deutschland steuert und kontrolliert. Die Bundesopiumstelle führt eine Begleiterhebung zur Anwendung von cannabisbasierten Arzneimitteln bei Patienten durch. Hiermit sollen neue Erkenntnisse über das Wirkungsspektrum gewonnen werden.