Cannabisbasierte Arzneimittel

Cannabisbasierte Arzneimittel (oder auch: cannabinoide Arzneimittel) sind legale Arzneimittel mit cannabinoiden Inhaltsstoffen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit diversen Beschwerden. Seit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften dürfen, neben den Cannabisarzneimittel Canemes®, Marinol® und Sativex®, auch Medizinal-Cannabisblüten und Cannabisextrakte von Ärztinnen und Ärzten verschrieben werden.

Medizinalcannabis und cannabisbasierte Arzneimittel

Mit genannter Erweiterung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) können sowohl Medizinal-Cannabisblüten als auch Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualität auf eigens dafür vorgesehenen amtlichen Blättern verschrieben werden. Ärztinnen und Ärzte müssen bei diesem Verfahren betäubungs- und arzneimittelrechtliche Vorgaben einhalten. Die Cannabisarzneimittel werden auf Betäubungsmittelrezepten (BTM Rezepten) für Patienten verschrieben, die sich die Medizin in der Apotheke abholen können. Klinischer Cannabisbedarf wird über Betäubungsmittelanforderungsscheine (BTM Anforderungsscheine) gedeckt.

Mit der Erweiterung des BtMGs blieben die bisherigen Regelungen für Therapiemöglichkeiten und Verschreibungsmöglichkeiten für das Rezepturarzneimittel Marinol (mit dem Wirkstoff Dronabinol) und die Fertigarzneimittel Sativex und Canemes bestehen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für die Abgabe der Cannabisarzneimittel eine Cannabisagentur eingerichtet. Sie kümmert sich unter anderem um die Steuerung und Kontrolle des Anbaus von medizinischem Cannabis in Deutschland. Um weitere Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabisarzneimitteln auf Patientinnen und Patienten zu gewinnen, führt die sogenannte Bundesopiumstelle (BOPST) Begleiterhebungen durch. Auch die BOPST ist Teil des BfArM.

Die in Deutschland zugelassenen cannabisbasierten Arzneimittel

Neben Medizinal-Cannabisblüten und Cannabisextrakten in pharmazeutischer Qualität zählen Canemes®, Marinol®, sowie Sativex® zu den drei in Deutschland zugelassenen cannabinoiden Arzneimitteln.

Canemes® enthält den Wirkstoff Nabilon, eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabis-Inhaltsstoffes Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Es wird in der Regel in Form von Kapseln verabreicht. Es soll Linderung bei Beschwerden infolge der Chemotherapie, wie Erbrechen und Übelkeit verschaffen.

Im Gegensatz zum Nabinol in Canemes®, handelt es sich bei Dronabinol im Arzneimittel Marinol® um ein natürliches Cannabinoid. Dronabinol ist die klinische Bezeichnung für Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Jenes ist der psychoaktiv wirksamste Inhaltsstoff der Hanfpflanze. Es wird, wie Canemes, in der Regel in Kapseln oder als Tropfen verabreicht. Es soll beruhigend, aber auch euphorisierend, sowie krampflösend und appetitsteigernd wirken.

Die Wirkstoffe von Sativex® (Dickextrakte (CBD-Chemotyp/ THC-Chemotyp)) wiederum werden aus den Blüten und Blättern Medizinalhanfs gewonnen. Sativex wird als Spray zur Verabreichung in der Mundhöhle verschrieben. Es hat antispastische und psychotrope Eigenschaften und soll daher MS-Patienten helfen.

Canemes

Canemes® ist der Name eines Medikaments zur Behandlung von Begleiterscheinungen der Chemotherapie für bösartige Gewebsneubildungen bei erwachsenen Patienten. Es enthält den Wirkstoff Nabilon, eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabis-Inhaltsstoffes Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Canemes wird in der Regel in Form von Kapseln verabreicht. Hersteller von Canemes ist AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Nach Fachinformationen soll die antiemetische Wirkung (die Unterdrückung von Übelkeit und Erbrechen) von Canemes® ausgeprägt sein. Genau wie Dronabinol wird Nabilon in der Praxis bereits erfolgreich bei Krebspatienten angewendet. Der Mechanismus von Nabilon bei diesem Prozess ist allerdings nicht abschließend geklärt.

Canemes® darf nur eingesetzt werden, wenn andere Medikamente mit antiemetischen Wirkungsprognosen keine adäquate Wirkung gezeigt haben. Aufgrund der Einstufung Nabilons als potenzielles Suchtmittel in therapeutischen Dosierungen, wird eine Beschränkung der Behandlung auf wenige Tage während der Chemotherapie empfohlen.

Canemes, Nabilon und das BtMG

Da Canemes® Nabilon enthält, zählt es zu den cannabinoiden Arzneimitteln, Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (kurz BtMG). Ärzte müssen Canemes daher auf offiziellen amtlichen Formblättern, die zur Verschreibung von Betäubungsmitteln nach dem BtMG vorgeschrieben sind, verordnen. Dazu gehören Betäubungsmittelrezepte, kurz BTM Rezepte, die von der Bundesopiumstelle für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Antrag, für berechtigte Ärzte und Ärztinnen, ausgestellt werden. Betäubungsmittelanforderungsscheine, kurz BTM Anforderungsscheine werden dagegen für den stationären Bedarf und Gebrauch ausgestellt.

Quellen:
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=67487#
http://www.aoporphan.de/produkte/haematologie-onkologie/canemesr/kurzinfo.html
http://www.aoporphan.at/produkte/haematologie-onkologie/canemes/kurzinfo.html

Cesamet

Cesamet® ist der Name eines Medikaments zur Behandlung von Begleiterscheinungen der Chemotherapie für bösartige Gewebsneubildungen bei erwachsenen Patienten. Es enthält den Wirkstoff Nabilon, eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabis-Inhaltsstoffes Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Cesamet® wird in der Regel in Form von Kapseln verabreicht. Hersteller von Cesamet® ist Valeant Pharmaceuticals North America .

Cesamet® darf lediglich dann eingesetzt werden, wenn andere Medikamente mit antiemetischen Wirkungsprognosen keine adäquate Wirkung gezeigt haben.

Aufgrund der Einstufung Nabilons als potenzielles Suchtmittel in therapeutischen Dosierungen, wird eine Beschränkung der Behandlung auf wenige Tage während der Chemotherapie empfohlen. Das Pharmaunternehmen MEDA Pharma, das die offizielle Informationsseite zu Cesamet® betreibt, weist ausdrücklich auch auf die eventuellen Nebenwirkungen von Nabilon hin. Insbesondere werden dabei die individuellen psychischen Auswirkungen betont.

Cesamet, Canemes und das BtMG

Cesamet® ist das in Großbritannien und den USA zugelassene Medikament mit dem Wirkstoff Nabilon. Das in Deutschland und Österreich zugelassene Äquivalent, mit selbigem Wirkstoff, ist Canemes®. Da Canemes® Nabilon enthält, zählt es zu den cannabinoiden Arzneimitteln – Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (kurz BtMG). Ärzte müssen Canemes daher auf offiziellen amtlichen Formblättern, die zur Verschreibung von Betäubungsmitteln nach dem BtMG vorgeschrieben sind, verordnen. Dazu gehören Betäubungsmittelrezepte, kurz BTM Rezepte, die von der Bundesopiumstelle für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Antrag, für berechtigte Ärzte und Ärztinnen, ausgestellt werden. Betäubungsmittelanforderungsscheine, kurz BTM Anforderungsscheine werden dagegen für den stationären Bedarf und Gebrauch ausgestellt.

Quellen:
http://www.valeant.com
http://www.cesamet.com/patient-about-cesamet.asp
http://medicalmarijuana.procon.org/view.resource.php?resourceID=000883
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=67487#
https://www.cesamet.com/patient-home.asp

Dronabinol

Dronabinol ist der internationale Freiname für das synthetisch hergestellte THC (Δ9-Tetrahydrocannabinol), das wirksamste aller Tetrahydrocannabinole. Neben CBD (Cannabidiol) ist THC der wirksamste Bestandteil der Cannabispflanze. Es findet sich neben CBD und Terpenen in den weiblichen Blüten von Cannabis sativa und wird wegen seiner Wirkungen aus medizinischer Sicht besonders geschätzt.

Dronabinol ist ein harziges, leicht gelbliches und klebriges Öl, das bei Kältezufuhr aushärtet. Es ist aufgrund seiner hohen Lipophilie wasserlöslich.

Dronabinol ist ein Betäubungsmittel und fällt unter das deutsche Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Mit der Verschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt auf einem Betäubungsmittelrezept (BTM Rezept) kann Dronabinol aber in Form von Medizinalhanf und Cannabisextrakten verschrieben werden. Dabei müssen arznei- sowie betäubungsmittelrechtliche Vorgaben eingehalten werden.

Die Wirkung von Dronabinol

Dem Dronabinol wird eine breite Palette klinischer Wirkungen zugesprochen. So wirkt es:

• Antiemetisch (dem Brechreiz entgegen)
• Appetitsteigernd
• Schmerzlindernd
• Entzündungshemmend
• Muskelentspannend
• Psychotrop

Gerade bei Kachexie-, AIDS-, sowie Krebspatienten wird Dronabinol zur Appetiststeigerung eingesetzt. Krebspatienten, die infolge der Chemotherapie unter Brechreiz und Übelkeit leiden, sollen Linderung durch Dronabinol erfahren, wo andere Arzneimittel versagen oder keine Wirkung gezeigt haben. Lediglich in diesem Fall darf Dronabinol den entsprechenden Patienten dann auch verschrieben werden.

Dronabinol wird im Regelfall in Form von öligen Tropfen oder in Kapseln eingenommen. Die Wirkungen von Dronabinol erklären sich durch die Bindung an die Cannabinoid-Rezeptoren im Endocannabinoidsystem des zentralen Nervensystems.

Quellen:
http://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Dronabinol
https://www.leafly.com/news/cannabis-101/what-is-tetrahydrocannabinol
http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/_node.html

Marinol

Marinol® ist der Name eines Medikamentes mit dem Wirkstoff Dronabinol. Dronabinol ist die Bezeichnung für das synthetisch hergestellte THC (Δ9-Tetrahydrocannabinol), das wirksamste aller Tetrahydrocannabinole. In natürlicher Weise findet man es unter anderem neben CBD (Cannabidiol) und Terpenen in den weiblichen Blüten von Cannabis sativa. Es wird wegen seiner Wirkungen aus medizinischer Sicht besonders geschätzt. Der Hersteller von Marinol, Unimed Pharmaceuticals,Inc., hat seinen Sitz in den USA. Seit 1998 ist Marinol allerdings auf Rezept auch in Deutschland erhältlich.

Marinol und Dronabinol

Dronabinol, der Wirkstoff in Marinolkapseln, ist synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC). Es ist ein hellgelbes harziges Öl, das bei Raumtemperatur klebrig ist und bei der Kühlung aushärtet. Dronabinol ist in Wasser unlöslich und wird in Sesamöl formuliert. Die Marinolkapseln werden als runde, weiche Gelatinekapseln mit 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Dronabinol geliefert.

Dronabinol ist ein oral aktives Cannabinoid, das wie andere Cannabinoide komplexe Effekte auf das zentrale Nervensystem (ZNS) mit zentraler sympathomimetischer Aktivität hat. Cannabinoid-Rezeptoren wurden in neuronalen Geweben entdeckt. Diese Rezeptoren könnten eine Rolle bei der Vermittlung der Auswirkungen von Dronabinol und anderen Cannabinoiden spielen. Dronabinol zeigt auch reversible Effekte auf Appetit, Stimmung, Kognition, Gedächtnis und Wahrnehmung. Diese Phänomene scheinen abhängig von der Dosierung zu sein und bei höheren Dosierungen häufiger zu werden. Von Patient zu Patient kann es große Schwankungen geben.

Bei diversen schweren Erkrankungen, wie Kachexie, AIDS, sowie Krebs wird Marinol® zur Appetiststeigerung eingesetzt. Krebspatienten, die infolge der Chemotherapie unter Brechreiz und Übelkeit leiden, sollen Linderung durch Marinol® erfahren. Marinol® wird nur eingesetzt, wenn andere Arzneimittel versagen oder keine Wirkung am Patienten gezeigt haben. Lediglich in diesem Fall darf Marinol® den Patientinnen und Patienten verschrieben werden.

Quellen:
https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-questions-and-answers

Sativex

Sativex® ist der Name eines Fertigarzneimittels. Es handelt sich dabei um ein Mundspray, welches Nabiximols enthält. Nabiximols ist ein Arzneistoff, der Pflanzenextraktmischungen aus den Blättern und Blüten des Medizinalhanfs enthält, die wiederum standardisierte Gehalte der Cannabinoide THC (Δ9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol) enthalten. Sativex® wird als Mundspray auf die Innenseite der Wangen gesprüht, da das THC besonders gut über die Mundschleimhäute aufgenommen werden kann.

Aufgrund der cannabinoiden Inhaltsstoffe unterliegt Sativex® dem deutschen Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Es ist zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Spastiken allerdings in mehreren europäischen Ländern, darunter auch Deutschland, zugelassen. Sativex® muss durch einen Arzt oder eine Ärztin auf einem Betäubungsmittelrezept (BTM Rezept) verschrieben werden.

Die Wirkung von Sativex

Voraussetzung für eine legale Therapie mit Sativex® ist, dass die Patientin oder der Patient auf keine andere Behandlung angesprochen hat, die zur Linderung der Leiden durch Spastiken oder MS führen sollte. Als Spastiken werden Symptome definiert, die mit Muskelsteife in Verbindung stehen. Spastik bedeutet also, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt. Die Muskeln können sich dabei steifer, fester oder gar verhärtet anfühlen. Dadurch fällt eine generelle Bewegung der Muskeln deutlich schwerer.

Weiterhin müssen sich die Beschwerden durch eine Therapie mit Sativex® klinisch eindeutig verbessern, bzw. der Arzt oder die Ärztin muss sich einen erheblichen Nutzen durch das Spray erhoffen.

Vollspektrumextrakte von Tilray

Die Vollspektrumextrakte von Tilray können Ärzte als cannabisbasierte Rezepturarzneimittel auf einem BTM-Rezept verschreiben. Zur Auswahl stehen:

• Cannabisblütenextrakt Tilray THC10:CBD10 (10 mg THC/ml), 25 ml (entsprechend 250 mg THC)
• Cannabisblütenextrakt Tilray THC 25 (entsprechend 625 mg THC)

Neben den Hauptwirkstoffen THC und CBD enthalten die Vollspektrumextrakte sämtliche weitere Inhaltsstoffe der Cannabisblüte wie Terpene. Allerdings sind die Vollspektrumextrakte nicht rauch- oder inhalierbar. In der Apotheke erfolgt die Zubereitung als orale Darreichungsform nach Verordnung des Arztes (cannabisbasierte Rezepturarzneimittel).

Quellen:
http://www.cannabis-med.org/german/sativex.pdf
https://www.gelbe-liste.de/produkte/sativex-spray-zur-anwendung-in-der-mundhoehle_534377
https://web.archive.org/web/20120519070939/http://www.gwpharm.com/uploads/spc-doc.pdf
http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/_node.html
https://www.bundesregierung.de/Content/DE/Artikel/2016/05/2016-05-04-gesetz-cannabisarzneimittel.html
https://www.leafly.com/search?q=Cannabinoids&lat=49.4883&lon=8.4647