GMP

Die Abkürzung GMP steht für Good Manufacturing Practice, im deutschen Gute Herstellungspraxis. Die GMP umfasst gewisse Richtlinien, die sich auf die Qualität von Arzneimitteln beziehen. Die Qualitätsansprüche der GMP müssen während der Herstellungs- und Produktionsabläufe, in der Produktionsumgebung, bei der Verarbeitung, Verpackung und bei der Lagerung von Arzneimitteln eingehalten werden.

Die GMP und die Qualitätssicherung

Die Einhaltung der von der GMP erlassenen Vorschriften ist eine Voraussetzung für die Herstellungserlaubnis eines Betriebes. Die Regelung aller Maßnahmen, welche die GMP trifft, erfolgt durch weltweite Verordnungen und Gesetze sowie Leitfäden. Sie werden von Regierungen, Ministerien und individuell zuständigen, internationalen Organisationen herausgegeben. Darunter zum Beispiel: die Europäische Kommission oder die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
Das höchste Ziel der GMP-Maßnahmen ist es, sichere, wirksame und gesundheitlich unbedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Da bei pharmazeutischen Herstellungsprozessen bereits geringste Abweichungen von den Qualitätsstandards Auswirkungen auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten haben, spielt die Kontrolle und Regelung hier eine ganz besonders wichtige Rolle. Allerdings spielen die Qualitätssicherungen durch die Maßnahmen der GMP auch bei Kosmetika, Lebensmitteln und Futtermitteln für Tiere eine wichtige Rolle.

Die Vorgaben der GMP müssen allen Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen geläufig sein – egal ob sie in der Geschäftsleitung, im Qualitätsmanagement, bei Herstellung oder Technik beschäftigt sind. Sie müssen von allen Beteiligten eingehalten und in die Praxis umgesetzt werden. Bei Nichteinhaltung der Vorgaben durch die GMP drohen behördliche Sanktionen, wie der Vertriebsstopp oder gar die Schließung des Betriebes. In Extremfällen kann es zu strafrechtlichen Verfolgungen verantwortlicher Personen kommen.

GMP-Zertifikate und cannabinoide Arzneimittel

Auch die Hersteller cannabinoider Arzneimittel zielen darauf auf, höchste pharmazeutische Standards zu erfüllen. Damit soll die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gewährleistet sein und mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Arzneimittel minimiert werden.
Als erstes Unternehmen weltweit hat das niederländische Unternehmen Bedrocan International BV mit Sitz in Veendam Anfang 2017 die Bescheinigung für gute Herstellung durch die GMP erhalten.

Quellen:

• https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/01/31/erstes-gmp-zertifikat-fuer-medizinal-cannabis-vergeben
• https://www.gmp-verlag.de/de/good-manufacturing-practices.html
• https://de.wikipedia.org/wiki/Gute_Herstellungspraxis