TIBS: Studie mit 1.000 deutschen Schmerzpatienten

Im Rahmen des Schmerz- und Palliativtags 2019 der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. in Frankfurt, kündigte der Pharmakonzern Tilray die Unterstützung einer nicht-interventionellen Studie an. Die Studie wird über den Zeitraum eines Jahres "Real World"-Daten von 1.000 Schmerzpatienten, die mit Cannabinoiden behandelt werden, erheben. Durchgeführt wird die Studie via das Onlineportal iDoc Live.

TIBS: Studie mit 1.000 deutschen Schmerzpatienten

TIBS: Tilray Beobachtungsstudie für Schmerz mit iDocLive®

Mit der Durchführung der der nicht-interventionellen Studie „TIBS“ (Tilray Beobachtungsstudie für Schmerz) wurde Dr. med. Michael A. Überall, Medizinischer Direktor des Instituts für Neurowissenschaften, Algesiologie und Pädiatrie (IFNAP), Nürnberg, Leiter des Regionalen Schmerzzentrums DGS und des DGS-Exzellenzzentrums für Versorgungsforschung in Nürnberg, ist mit der Planung und Durchführung beauftragt. Er vertritt auch die Online-Dokumentationssoftware iDocLive®, mit der die Daten erhoben werden.

iDocLive® ist eine internetbasierende online-Dokumentationssoftware, die den Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll. Die Software ist eine Ergänzung zu dem vorhandenen Praxisverwaltungssystem, das sämtliche Aspekte einer standardisierten Dokumentation abdeckt.

Dr. med. Gerhard H. H. Müller-Schwefe, Facharzt für Allgemeinmedizin und Anästhesie mit Zusatzbezeichnung spezielle Schmerztherapie, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen, langjähriger Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V., betreut als Prüfleiter die Studie.

Nicht-interventionelle Studie mit Real World Daten

Die wichtigsten Eckdaten zu TIBS stellte Überall im Rahmen eines Symposiums beim Deutschen Schmerz- und Palliativtag in Frankfurt vor. Überall betonte in diesem Zusammenhang die Bedeutung von nicht-interventionellen Studien:

„Gerade in der Schmerzmedizin – und hier insbesondere bei der Bewertung von Arzneistoffen, die ihre Wirkungen über die Wechselwirkung mit körpereigenen endogenen Systemen entwickeln – unterscheiden sich die Wirksamkeitsdaten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien deutlich von den im praktischen Alltag bei individuellen Einzelfällen beobachteten Effekten“.

Tatsächlich erlauben sogenannte „Real World“-Daten (auch Echtzeitdaten genannt) nicht nur einen realistischeren Einblick in die erzielten Effekte einer Behandlung und deren individuelle Relevanz, sondern können auch Leitlinien für die Konzeption und Durchführung kontrollierter Studien formulieren.

Wer kann an der TIBS teilnehmen und wie?

Teilnehmen kann jeder Arzt, der über einen DocCheck Zugang verfügt. Mit diesem Zugang kann man sich in iDocLive® einloggen und dort die Studienunterlagen einsehen. iDocLive® ist für alle DGS-Mitglieder kostenlos. Auch Nicht-DGS-Mitglieder können den Service benutzerunabhängig für 40,00 € pro Monat nutzen.

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Welche Voraussetzungen müssen Patienten erfüllen um an der Studie teilzunehmen?

Wichtigste Voraussetzung ist, dass Patienten Tilray-naiv sind, also noch nicht mit den Cannabisvollspektrumextrakten der Firma behandelt wurden. Gegeben sein muss eine Bereitschaft sich auf eines der beiden Produkte durch den Arzt neu einstellen zu lassen, sollte dieser dies als Therapie als sinnvoll erachten. Patienten, die bereits das Cannabisvollspektrumextrakte erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen.

Wie sieht das Studiendesign aus?

Im Rahmen der nicht-interventionellen Studie, gemäß § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG, werden ab sofort Daten zur Verordnung, Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der derzeitigen Schmerzbehandlung in Deutschland unter Verwendung der bereits bestehenden Strukturen, Prozesse und Abläufe des PraxisRegister Schmerz der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) e.V. und der diesem Register technologisch zugrunde liegenden Online-Plattformen „iDocLive“ und „mein-Schmerz“ erhoben.

Die Therapie mit Rezepturarzneimitteln aus den Tilray-Extrakten muss indikationsbezogen und individuell erfolgen. Verbindlich für die Herstellung und Abgabe des Rezepturarzneimittels durch den Apotheker ist immer die ärztliche Verordnung (hinsichtlich Darreichungsform, Dosierung, Verdünnung).

Müller-Schwefe sieht die Studie, bei der 1.000 Schmerzpatienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden sollen, als relevante und vor allem dringend notwendige Erweiterung der Datenlage im Bereich der Schmerztherapie mit Cannabinoiden an:

„Gerade im Hinblick auf die aktuelle Situation und die Möglichkeiten des Einsatzes von Cannabinoiden als (Schmerz-)Medizin in Deutschland wird diese „Real-World-Evidence“ dringend benötigt“.

Wann sind Resultate zu erwarten?

TIBS gliedert sich in zwei Phasen: Die Anmeldephase und die Erhebungsphase. Start der Anmeldung ist am 4. April 2o19. Ab dann können sich Ärzte für die Studienteilnahme über iDoc Live anmelden. Jeder Arzt bekommt zunächst 20 freie Plätze zugeteilt, die er bis März 2020 mit echten Patienten füllen kann. Sollten weitere Plätze benötigt werden, wird ein weiteres Set von 20 Plätzen freigegeben.

Die Erhebungsphase erstreckt sich dann über ein volles Jahr bis März 2021. Während dieser Zeit werden sowohl teilnehmende Patienten als auch Ärzte regelmäßig zum Studienverlauf befragt. Die Fragen können von beiden Seiten online ausgefüllt werden. Dies bringt eine enorme Zeitersparnis und weniger Aufwand für den Arzt mit sich.

Weitere Informationen unter: www.tilray.de

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