USA: Zulassung von Epidiolex im Herbst geplant

Autor: Alexandra Latour

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Die US-Bundesbehörde FDA hat das Cannabis-Medikament Epidiolex in den USA zugelassen. Bevor das Fertigarzneimittel jedoch auf den Markt kommen kann, muss noch die Anti-Drogenbehörde DEA eine Genehmigung erteilen.

USA: Zulassung von Epidiolex im Herbst geplant

Das britische Unternehmen GW Pharmaceuticals hat sich auf die Erforschung cannabinoider Arzneimittel spezialisiert und bereits das bekannte Mundspray Sativex auf den Markt gebracht, das vorwiegend gegen die Symptome einer Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Vor einigen Jahren wurde bereits bekannt, dass GW Pharmaceuticals das Medikament Epidiolex mit dem Wirkstoff Cannabidiol (CBD) entwickelt hat. Der THC-Gehalt soll weniger als 0,1 Prozent betragen. Bereits im Februar diesen Jahres hatten wir darüber berichtet, dass eine Zulassung in den USA kurz bevorsteht. Nun hat die FDA grünes Licht für das Medikament gegeben.

Cannabisextrakte gegen Epilepsie

Dass pharmazeutisches Cannabis bei Epilepsie helfen kann, ist schon lange bekannt. In der Vergangenheit konnten epidemiologische Studien zeigen, dass Cannabinoide das Risiko für Epilepsie-Anfälle reduzieren können. Bereits in den 80er Jahren konnte eine klinische Studie mit einer kleinen Teilnehmeranzahl eine gute antikonvulsive Wirkung zeigen.

Studien zu Epidiolex

In den klinischen Studien zeigte das Cannabis-Medikament laut GW Pharmaceuticals vielversprechende Ergebnisse. So wurden unter anderem 120 Kinder zwei Wochen lang mit dem Cannabidiol-haltigen Sirup behandelt, worunter die epileptischen Anfälle im mittel um rund 40 Prozent reduziert werden konnten. Unter der Placebo-Behandlung lag die Rate bei 13 Prozent.

Die Forscher erklärten, dass die Verträglichkeit des Fertigarzneimittels gut sei. Die Nebenwirkungen seien moderat ausgefallen, wobei es sich überwiegend um Müdigkeit, Benommenheit, Appetitlosigkeit und Durchfall handelte.

Zulassung von Epidiolex in den USA

Die US-Bundesbehörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat jetzt Epidiolex in den USA zugelassen. Das Fertigarzneimittel darf gegen zwei seltene Formen von Epilepsie verordnet werden. Voraussichtlich soll Epidiolex im Herbst 2018 auf den Markt kommen. Laut der FDA kann Epidiolex in Kombination mit weiteren Epilespie-Medikamenten zu guten Behandlungsergebnissen führen.

Bevor der Cannabidiol-haltige Sirup allerdings auf den Markt kommen kann, muss die Anti-Drogenbehörde DEA ihre Zustimmung erteilen. GW Pharmaceuticals rechnet damit, dass die DEA innerhalb der nächsten drei Monate die Genehmigung erteilen wird.

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