Epidiolex: Zulassung in der EU

Eine Hoffnung für Kinder, die an schwerer Epilepsie leiden: Das cannabisbasierte Arzneimittel Epidiolex ist jetzt vom CHMP für die Zulassung in der EU empfohlen worden.

Epidiolex: Zulassung in der EU

Seit rund einem Jahr ist das Medikament Epidiolex von GW Pharmaceuticals in den USA als Antiepileptikum zur Behandlung zwei seltener Epilepsieformen zugelassen (Leafly.de berichtete). Der Humanausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt laut einem Medienbericht eine Empfehlung für das CBD-Medikament als Therapieoption für Kinder mit schwerer Epilepsie abgegeben.

Dies ist das erste Mal, dass ein aus Pflanzen gewonnenes cannabisbasiertes Arzneimittel im zentralisierten Zulassungsverfahren der EU für Arzneimittel eine positive Stellungnahme erhalten hat.

Epidiolex: Zulassungsempfehlung der CHMP

Laut der Empfehlung der CHMP soll das Arzneimittel bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren als Zusatztherapie zugelassen werden. Und zwar in Verbindung mit dem Antiepileptikum Clobazam zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) und des Dravet-Syndroms. Beide Epilepsieerkrankungen treten bereits im Kindesalter auf.

Epidiolex enthält 100 Milligramm Cannabidiol (CBD) pro Milliliter. Allerdings ist der genaue Wirkmechanismus dieses Medikamentes noch nicht vollständig geklärt. Es gibt jedoch verschiedene randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit insgesamt 516 Teilnehmern. Dabei litten die Probanden entweder an LGS oder dem Dravet-Syndrom.

Alle drei Studien konnten zeigen, dass Epidiolex in Kombination mit Antiepileptika die Anfallshäufigkeit im Vergleich zu einem Placebo signifikant reduzieren konnte. An Nebenwirkungen traten am häufigsten Schläfrigkeit, Schwäche, Lethargie und Unwohlsein auf.

Eine weitere Studie, die im „Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry“ veröffentlicht wurde, konnte eine 50-prozentige Reduktion der Anfallshäufigkeit bei behandlungsresistenter pädiatrischer Epilepsie zeigen. Dabei erhielten die Probanden jeden Tag 20 mg/kg. Auch eine im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Studie belegte die Wirksamkeit des CBD-Medikamentes.

Zustimmung der EU-Kommission steht noch aus

Die Stellungnahme des CHMP wurde am 25. Juli verabschiedet und die endgültige Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission. GW Pharmaceuticals geht davon aus, dass dies in zwei Monaten getroffen wird.

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Hinweis: In diesem Artikel berichten wir über rezeptpflichtiges CBD oder auch Cannabidiol. Dieser Artikel macht zur möglichen Zweckbestimmung keinerlei Vorschlag. Nutzversprechen bleiben den Apothekern überlassen.

 

 

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